La Unidad Especializada en Ensayos Clínicos en ELA del Hospital Universitario San Rafael de Madrid inicia los ensayos clínicos aprobados y autorizados por los diferentes Comités de Ética en Investigación Clínica y la Agencia Española del Medicamento.
- Ensayo AB19001, fase III, molécula masitinib.
- Ensayo COURAGE, fase III, molécula reldesemtiv.
- Ensayo ADORE, fase III, molécula edaravone oral.
- Ensayo PHOENIX, fase III, compuesto AMX0035 (fenilbutarato + tauroursodiol)
Los cuatro ensayos son internacionales, participando en ellos varios centros del territorio nacional. Al ser en fase III, se evalúan la seguridad y eficacia de esas moléculas y compuesto, y si sus resultados demuestran un beneficio pueden ser definitivos para la aprobación sanitaria y la comercialización del fármaco.
¿Qué es un ensayo clínico?
Es un tratamiento experimental que requiere frecuentes visitas al centro para seguimiento y control de posibles efectos, tanto de eficacia como de seguridad del fármaco.
En la primera visita programada, también llamada de ‘screening’ o cribado, el investigador explica al paciente en qué consiste el ensayo, pudiendo preguntar éste todo lo que considere para así proceder a firmar su consentimiento. Una vez realizado este trámite el investigador preguntará sobre la historia clínica del paciente, haciendo énfasis en su enfermedad y la evolución, y le pasará unos test. El paciente se someterá a un examen médico y neurológico, incluyendo analíticas de sangre, pruebas cardiacas, respiratorias, o de fuerza.
Pasada esta primera visita, el paciente es citado para una segunda cita pasados 7 – 14 días, donde se le proporcionará el medicamento del ensayo. Se hará una tercera visita para comprobar que la dosis es la correcta, y se volverá a citar una última cita mensual para aumentar la dosis o mantener los niveles, y se procede a citar al paciente una vez al trimestre.
¿Cómo acceder al ensayo?
Para acceder al ensayo, el afectado de ELA tan sólo necesita una cuenta de correo electrónico desde la cuál se solicitará la participación, adjuntando un informe actualizado por su neurólogo / hospital de referencia, junto con su lugar actual de residencia y un teléfono de contacto.
